This is a German Speaking Webinar!
 
Eine Vielzahl von medizinischen Geräten enthalten eingebettete Software. Einige davon, wie zum Beispiel: Röntgenscanner, Herzfrequenz-, Blutdruck- und Atemmonitore, werden zur Analyse von Patienten verwendet. Andere wie Defibrillator und Medikamentenpumpen werden zur Behandlung von Patienten eingesetzt. In beiden Fällen hängt die Gesundheit und Sicherheit der Menschen davon ab, dass die eingesetzte medizinische Software zuverlässig, sicher und fehlerfrei ist. Der andere Aspekt ist eine medizinische App, die die Entscheidung des Arztes erleichtern, Symptome diagnostizieren oder eine Behandlung vorschlagen kann. Die International Electrotechnical Commission hat den IEC 62304-Standard erstellt, der die Anforderungen für den Lebenszyklus von medizinischen Softwarelösungen beschreibt. Dieser Standard kann sowohl für eingebettete als auch für eigenständige Software verwendet werden. Die Einhaltung dieser Norm impliziert, dass die grundlegenden Anforderungen bezüglich des Software-Lebenszyklus in Anhang I der EU-Richtlinien MDD 93/42/EWG erfüllt sind. Die Entwicklung medizinischer Software nach diesem Standard hilft Herstellern, einen der wichtigen Schritte zu erreichen, um das Produkt in den EU-Märkten zu platzieren.
Was sind die wichtigsten Punkte dieses Standards? Was sind die Tipps für die Entwicklung von medizinischer Software in Bezug auf diesen Standard? Wir beantworten diese und viele weitere Fragen in unserem Live-Webinar.

Agenda:
  • Einführung in IEC 62304
  • Software-Sicherheitsklasse und ihre Auswirkung auf die Entwicklungsaktivitäten und -dokumentation
  • Wichtige Punkte für den Softwarelebenszyklusprozess
  • Wie man mit "Legacy-Software" umgeht
    • Der Ansatz zur leichteren Einhaltung
  • Beziehung zur FDA
    • Level of Concern vs. Software-Sicherheitsklasse
  • Softwaredokumentation
  • Live-Demo

Ittipan Kanluan, Experte für Regulatory Affairs im Bereich Active Medical Devices / Medical Software bei der CE plus GmbH, einem internationalen Dienstleister für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostik mit Sitz in Deutschland. Bei CE plus GmbH ist er verantwortlich für Active Medical Devices und Medical Software. Er unterstützt Kunden im Softwarelebenszyklusprozess nach IEC 62304, Risikomanagement nach EN ISO 14971, Usability Engineering nach IEC 62366 und Requirements Engineering.

Ingo Nickles ist Senior Field Application Engineer bei Vector Software, wo er für die Kunden- und Projektunterstützung verantwortlich ist. Er verfügt über 25 Jahre Berufserfahrung in Softwareentwicklung, Systemdesign und Softwaretests sowie agilen Entwicklungsmethoden.

https://softwaretesting.vectorcast.com/acton/formfd/10305/0018:d-00de